隐形眼镜检测报告报告要求软性亲水角膜接触镜即我们常说的隐形眼镜,与普通框架眼镜不同,依据医疗器械法规,隐形眼镜分类为第III类医疗器械,其在医疗器械分类目录中的描述如下:
分类编码 | 子目录 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
16-06-01 | 16眼科器械说明 | 06 眼科矫治和防护器具 | 01接触镜 | 设计用于配戴眼球前表面的,需要支撑以保持形状的眼科镜片。 | 用于矫正或修正人眼视力。 | 彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜 | Ⅲ |
像我们熟知的平光隐形眼镜“美瞳”也是作为医疗器械管理的。
注册单元划分
一般来说,彩色隐形眼镜产品因为花纹图案设计不同的具有较多的规格型号,在注册申报时其注册单元划分原则如下:
(1)除着色剂外,材料配方不同的软性接触镜原则上应划分为不同的注册单元。(2)光学设计或用途不