欧盟SCCS发布关于二苯酮-2和二苯酮-5的科学建议

2025年4月22日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二苯酮-2和二苯酮-5（CAS No. 131-55-5和6628-37-1；EC No. 205-028-9和613-918-7）的初步意见（SCCS/1679/25）。公开征求意见截至2025年6月17日。

相关评估背景

具有内分泌干扰特性物质的背景

2018年11月7日，欧盟委员会通过了对关于化妆品的欧盟法规（EC）No. 1223/2009中有关内分泌干扰物质的审查。审查结论认为，化妆品法规提供了充足的工具来规范对人体健康存在潜在风险的化妆品物质的使用，包括具有内分泌干扰特性的物质。

化妆品法规并未明确规定内分泌干扰物质。然而，该法规提供了一个监管框架，旨在确保对人体健康提供高水平的保护。化妆品中使用的物质可能引发的环境问题，将通过应用法规（EC）No. 1907/2006进行考虑。

在审查中，欧盟委员会承诺建立一份优先清单，列出化妆品法规中尚未被禁止或限制涵盖的潜在内分泌干扰物质，以便对其进行后续安全评估。

2019年初，根据利益相关者提供的意见，整理了一份包含28种化妆品中潜在内分泌干扰物质的优先清单。

物质现有资料

 二苯酮-2

二苯酮-2（CAS No. 131-55-5, EC No. 205-028-9）目前不受化妆品法规 （EC）No. 1223/2009的监管。根据CosIng数据库的数据，二苯酮-2具有以下功能：防晒剂、光稳定剂和芳香剂，可保护化妆品免受光（包括紫外线）造成的损害，并增强产品的气味和/或为肌肤增添香气。二苯酮-2被怀疑是一种内分泌干扰物，同时还被怀疑会污染地表水并危害水生生物。

 二苯酮-5

二苯酮-5（CAS No. 6628-37-1, EC No.613-918-7），目前作为防晒剂进行监管（entry 22 of Annex VI），其最大使用浓度为5%（以酸计）。二苯酮-5是二苯酮-4的钠盐，也受同一条目的管制。二苯酮-4已于2024年4月4日经SCCS最终评估认为，作为防晒剂使用时最高浓度为5%是安全的（详见：《欧盟SCCS发布关于二苯酮-4、化妆品中铝的最终意见》）。鉴于二苯酮-5与二苯酮-4的结构相似性，二苯酮-5也被怀疑是一种内分泌干扰物。

鉴于这些成分可能带来的健康风险，SCCS应根据技术和科学进步，评估其在化妆品中的安全使用。因此，委员会要求SCCS就二苯酮-2和二苯酮-5在化妆品中的安全性提供科学建议。

SCCS最新评估意见

 二苯酮-2

考虑到所有现有数据以及对潜在内分泌干扰特性的担忧，SCCS无法就二苯酮-2的安全性得出结论，因为无法排除其遗传毒性的可能性。关于二苯酮-2的重复剂量毒性和生殖毒性的数据也有限或缺失。现有证据表明，二苯酮-2是一种内分泌活性物质，因为其在体外和体内均明显表现出雌激素活性。

 二苯酮-5

由于二苯酮-5的信息匮乏，SCCS认为，可以使用与其相近的二苯酮-4的数据进行二苯酮-5安全性评估的交叉参照。因此，考虑到二苯酮-4的毒理学数据（包括其潜在的内分泌干扰特性），SCCS认为，二苯酮-5在防晒霜、面霜、护手霜、口红、防晒喷雾和泵式喷雾中用作防晒剂时，最高浓度不超过5%，无论是单独使用还是组合使用（基于二苯酮-4 的确定性累积暴露），都是安全的。

SCCS认为，由于二苯酮-2具有遗传毒性和内分泌活性，其在化妆品中的使用可能对消费者构成风险。二苯酮-2在化妆品中的安全性评估还需要关于重复剂量毒性和生殖毒性的合适数据。本次评估未涵盖二苯酮-2和二苯酮-5对环境的影响。

中国监管情况

二苯酮-2

当前，中国没有对二苯酮-2有单独管理要求。

二苯酮-5

化妆品准用防晒剂

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