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欧盟MDR以及美国FDA医疗器械分类方法详解

问:什么是CE标志(标记)?

 答:CE标志,又称CE标记,英文为CE Marking,是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的缩写。其意为“符合欧洲(标准)”。

 一个产品带有CE 标志(标记) 也就意味着其制造商宣告该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定 的基本要求。因而该产品是对:使用者(译者注:人)、宠物(译者注:家畜家禽)、财产(译者注:物业)、及环境(译者注:自然环境)都安全的产品。

一个产品带有CE 标志(标记) 也就是向欧盟盟国的官员表明:该产品可以合法地进入欧盟统一市场。

 1. 一个产品带有CE 标志(标记) 可以确保:该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通。

2. 产品(必须)携带CE 标志(标记) (之法规)允许欧盟的:

海关依法将缺乏CE 标志(标记) 的产品在进入欧盟海关时扣留,

市场监督机关依法将缺乏CE 标志(标记) 的产品从市场上取缔,

执法机关依法追究将缺乏CE 标志(标记) 的产品投放市场之个人或公司的法律责任。

 随着越来越多的产品指令进入实施阶段,越来越多的产品已经被化入必须携带CE标志(标记),否则不准进入欧盟统一市场流通之列。

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