近日，亚马逊美国站针对不合规的激光产品进行严格FDA认证审查，并通知如下：
亚马逊平台关于激光产品合规要求的政策解读：
请见如下针对亚马逊关于销售在产品设计中包含激光产品的政策详细解读，自2019年11月11日起，针对激光危险等级Class IIIB 和 Class IV 的激光产品未经 美国FDA授权禁止在亚马逊美国站上销售。
亚马逊为以下产品制定了安全政策：
| 产品类别 | 描述 |
| 激光笔 | 亚马逊上通常禁止使用激光笔。这些产品通常是一种笔形指示设备(通常由电池供电)，其中包含一个小型极管激光器，可发射强光束。手持激光宠物玩具和laser303 是激光笔的变体。可见光束激光器分为四类激光危险等级Clas52类、3R类、3B 类和4类 |
| 激光演示遥控器 | 演示遥控器可以在事先 FDA 批准的情况下在亚马逊上销售。这些产品通常是一种远程控制设备，主要用于在小组演示中控制视觉辅助工具，例如幻灯片，低功率激光指示器已作为辅助功能在演示过程中引导注意力。 |
| 非手持激光宠物玩具 | 非手持式邀光宠物玩具可以在事先获得 FDA批准的情况下在亚马逊上销售。这些产品是独立的设备，可以有宠物主题的形状，它们不应该是笔形，邀光原为宠物提供刺激， |
| 带激光的儿童玩具 | 亚马逊禁止销售招过激光危险等级 Class[ 级危险的包含激光的儿童玩具,但其他产品可能会在事先获得FDA批准的情况下销售，激光在儿重玩具中的应用差异很大，激光在儿玩具中的常见用达是带有激光测距仪的玩旱枪、带有旋转灯的陀螺、激光光束以及使用激光在房间内产生光学效果的玩早。FDA 建议包含激光的儿童玩只具有激光危险等级 Cas5I(1 mM!输出)的安全限制。 |
| 激光表演和舞台灯光 | 激光表演和舞台灯可在亚马逊上销售，但需事先获得 FDA 批准。激光照明展示(或激光表演)涉及使用激光来娱乐观众。这些激光来通常被投射出来，并且通常被纳入娱乐表演中，这些节目中使用的激光受FDA 监管，通常是高功率光束。如果暴露在光束中，这些产品中使用的激光会对眼睛和皮肤造成伤害。 |
| 花园激光投影仪 | 经事先FDA批准，花园激光投影仪可以在亚马逊上销售。这些系统是防风雨的，并采用特殊的户外外壳。通常用于季节性照明效果，花园激光投影仪和户外激光照明具有衍射光栅，可将激光束分成许多光点到投影表面上，这些光点可以移动和改变颜色。 |
| 用于监控和安全设备的红外明激光器 | 红外(IR)激光器可在事先获得FDA批准的情况下在亚马逊上销售。红外激光器能够远距商发射强光，通常用于夜视摄像机、安全系统的远距离照明以及波长为810nm的投影光束。 |
预先FDA批准销售的激光产品：
为了在亚马逊上销售激光产品，您必须通过将以下信息发送到下表中列出的电子邮件地址来申请• 公司名称；• 卖家编号；• 电子邮件地址；• 电话号码；• 您申请销售的激光产品 ASIN 列表；• 您申请销售的每个 ASIN 的食品和药物管理局 (FDA) Accession Letter；• 来自国家认可的测试实验室(NRTL) 的文件，证明您的产品已按照下表中列出的标准进行测试。
激光产品合规性认证要求：
| 产品 | 认证要求 |
| 激光笔、laser303和手持式激光宠物玩具 | 不再接受申请,也就是禁止销售 |
| 激光演示遥控酯 | Z1CFR1040.10或IEC60825-1 |
| 非手持激光宠物玩具 | |
| 带激光的儿童玩具 | |
| 激光表演和舞台灯光 | |
| 花园激光投影仪 | |
| 用于监控和安全设备的红外照明激光器 |
激光产品的FDA认证：
21 CFR 1040.10 或 IEC 60825-1，或者针对激光投影仪的IEC 62471-5新型号递交FDA product report获得FDA Accession letter和FDA Accession number每年9月1日之前递交FDA年度报告以维持FDA认证的有效性FDA要求的不仅仅是样品需要满足21CFR1020/21CFR1030/21CFR1040美国联邦法规的要求，而且要求每一个出口到美国的产品都要符合联邦法规的要求，所以FDA工厂需要建立健全完善的IQC来料检查、生产过程检查、出货前检验等全过程的产品质量管控体系。
FDA CDRH辐射类产品认证标准汇总表：
| 标准 | Product Type | 产品类别 |
| 21CFR1040.10 | Specific purpose laser products | 专用激光产品 |
| 21CFR1040.11 | Laser products | 激光产品 |
| 21CFR1040.20 | Sunlamp products and uitraviolet lampsintended for use in sunlamp products | Sunlamp 产品和紫外线灯用于太阳灯 产品 |
| 21CFR1040.30 | High-intensity mercury vapor discharge lamps | 高强度汞蒸气放电灯 |
| 21CFR1030.10 | Microwave ovens | 微波炉 |
| 21CFR1020.10 | Television receivers | 电视接收器 |
| 21CFR1020.20 | Cold-cathode gas discharge tubes | 冷阴极气体放电管 |
| 21CFR1020.30 | Diagnostic x-ray systems and theirmajor component | 诊断 X 射线系统及其主要组成部分 |
| 21CFR1020.31 | Radiographic equipment | X 射线系统 |
| 21CFR1020.40 | Cabinet x-ray systems | X 射线系统 |
FDA是什么？
美国食品药品管理局Ｕ.S. Food and Drug Administration简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。设备和放射健康中心Center for Devices and Radiological Health简称CDRH是FDA各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的医疗设备和安全的辐射发射产品的分支部门。
什么产品在强制FDA 认证管控范围内？
FDA通用要求在美国联邦法规21 CFR 1000-1005中包含所有LED产品而且需要向FDA申明，但是普通LED灯等发射可见光的LED照明产品不在21 CFR 1000.3的强制FDA认证管控范围内。所以普通LED灯进口美国市场不需要递交FDA产品报告和年报，也不需要执行FDA认证性能标准。目前在 FDA radiation-emitting electronic
products 发射辐射电子产品强制管控的产品有：Laser激光、X-ray射线、Microwave微波类产品，这些产品有具体的FDA 认证性能标准，必须递交FDA 产品报告和年度报告。
FDA-2877 form是什么？
美国FDA-2877 form是《进口电子产品符合辐射控制标准的申明》，英文全称是，请见如下申明表格：
原始FDA-2877表格的官方链接：https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm080778.pdf
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