官方微信
English中文

讯科检测主营:深圳检测机构, 可靠性测试, COC认证, 第三方认证机构, 连接器测试, 第三方检测报告, CE认证, 材料检测, 防腐等级测试, SAA认证, HAST测试, reach认证, 盐雾测试, WF2腐蚀测试, 烤箱检测, 验收报告, 3c认证查询, 汽车零部件检测, ISTA包装测试, 深圳认证机构, 防水防尘测试, UL认证, 3c认证证书, 水质检测中心, 化学品安全技术说明书, 不锈钢牌号鉴定, 美国FDA认证, MSDS查询, 材料分析, 金属材料牌号鉴定, mic认证, msds, 有害物质检测, 软件测试, 硬度检测, 油漆涂料检测, UV老化测试, 材料性能测试, 三综合测试, 第三方测试机构, 铝合金测试, 牌号鉴定, EMC电磁兼容测试, 不锈钢检测, 质量检测报告, 金属材质分析, 二氧化硫腐蚀测试, MTBF测试报告, 深圳检测中心, 生物降解测试, 建筑材料检测, 玩具检测, 噪音检测, HALT测试, 电缆检测, 声学测试, IP防护等级测试, MSDS报告, FDA认证, 产品寿命测试, 包装运输测试, 软件评测, 亚马逊检测报告, 氙灯老化测试, FDA注册, 冷热冲击测试, 气体腐蚀测试, 快速温变测试, 钢材检测, MTBF检测报告, 重金属检测, MSDS认证, wifi认证, 型号核准, 机械CE认证, VCCI认证, 日本JATE认证, Qi认证, ETL认证, ROHS认证, KC认证, 防爆认证, MTBF认证, 蓝牙BQB认证, CB认证, CE认证机构, IC认证, 3c认证机构, 建材CE认证, NCC认证, ce认证公司, WPC认证, HDMI认证, BIS认证, 欧盟CE认证, SRRC认证, CQC, 3C认证, CCC认证, PSE认证, FCC认证, KCC认证, 纸箱运输测试, 失效分析, 电池测试, TDS报告, CE认证费用, reach法规, 第三方质检报告, 纸箱检测等产品及业务,咨询热线:0755-23727890。

咨询热线:18165787025 / 0755- 23727890

医用防护服检验要求及检验机构?

医用防护服检验要求及检验机构

 医用防护服产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、断裂强力、断裂伸长率、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。考虑原材料的进货检验以及医用防护服的出厂检验,企业应配置基本的检验仪器,如测力计、千分尺、游标卡尺、直尺等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自测,则需要有微生物实验室及相应的仪器。

型式检验应为产品技术要求的全性能检验,应选择药监局认可的医疗器械检验所。市场监管总局公布了获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录。

 审批备案的流程及所需资料

 目前对于该产品,企业若无自检能力,可委托相关资质医疗器械检测机构进行性能检测。检测机构会在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测,实验时间需要一周左右。获得检测报告后,注册资料才能申报。相应的医疗器械注册受理部门受理后,会于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转,在5日内完成技术审评,技术审评结束后,在3日内完成行政审批。与上述审评工作同步开展的还有生产企业质量管理体系考核。相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。企业需要现场考核和注册审评都通过的情况下才能拿证。目前对于该产品的应急审批,药监局在收到企业提交的申报资料后,最快有24小时取证的案例。

各地应急审批/备案所需的资料略有不同,主要包括如下资料:

1企业营业执照;

2产品技术要求;

3产品说明书、标签样稿;

4该产品实物;

5检测报告;

6现场质量体系考核检查报告或质量管理体系资料

7企业承诺书(包括:产品质量安全承诺,资料真实性的自我保证声明)。

注:医用防护服属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。想要申请该产品的注册证,企业除了需要具有该产品的实际生产能力外,还需要完成如下三个方面的工作:

 1、有满足《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系;

2、按照上述质量管理体系完成了该产品的设计开发,形成了设计开发文档,并且设计开发文档可证明产品符合设计要求;

3、按照当地应急审批资料要求完成注册申报资料的汇编。以上工作均完成后,企业可向当地省药监局提出申请,省局审评通过后,即可获得注册证。请注意,此处获得的注册证为应急审批器械注册证,其有效期根据各地法规及疫情发展会略有不同,原则上均不超过一年。

讯科检测是国家认可委CNAS、中国计量认证CMA、ISTA国际安全运输协会等国际机构的授权实验室。专业为您解决更多报告办理难题!

欢迎随时咨询我们:

统一客服热线:400 0199 838 

业务咨询:0755-23312011/18165787025

联系人:尹先生

地址:深圳市宝安区航城街道九围社区强荣东工业区E2栋2楼

讯科检测竭诚为您服务!


深圳市讯科标准技术服务有限公司 版权所有   粤ICP备16026918号-1


网站地图 XML
此处显示 class "zhezhoceng" 的内容
获取报价
公司名称: * 您的姓名: * 您的手机: * 您的需求: * 验证码: *
看不清楚?点击换张图片

*为了您 的权益,您的信息将被 严格保密