2019版ISO14971对医疗器械风险管理的要求
ISO14971是国际公认的用于医疗器械风险管理的标准，目前国内遵循的标准YY/T0316-2016就是等同转化的ISO14971-2007修正版。标准中提到，在医疗器械投入生产时，风险管理的工作依然没有停止，制造商要从生产和生产后的活动中，取得可能影响风险管理决策的数据和信息。
既然标准有明确要求风险管理需要包含生产和生产后的活动，那具体应该怎么做呢？YY/T0316-2016进行了简单的描述，更具体的要求我们可以参考今年发行的的ISO FDIS 14971-2019，该版本已经结束了征求意见的阶段，相信不久便会发行正式版本。新版的ISO14971对生产和生产后的活动内容规定得更为具体，主要分为三个步骤：
搜集信息
审查信息
采取行动
我们就来看看这三个步骤具体包含了哪些要求：
1. 搜集信息
首先，制造商需要搜集生产和生产后的信息，这些信息主要包括：
生产过程和生产过程的监视中产生的信息，比如：生产中不合格品的趋势分析的信息
用户生成的信息，比如：用户的反馈和投诉
负责安装，使用和维护医疗设备的人员所产生的信息，比如：需要安装、调试、维护的医疗器械，通常需要专业的技术人员上门服务，由他们在现场安装和服务过程中产生的信息
供应链产生的信息，比如：经销商和进口商的反馈信息
公开的信息，比如：不良事件的通告和召回的信息
与公认的现有技术有关的信息，包括最新的标准，公开发布的医疗器械的应用数据，替代医疗器械或治疗的有效性等等。
类似医疗器械的公开信息，包括不良事件通报的信息、召回的信息、公开的临床文献中的信息、来自数据库中的信息等等。
2. 审查信息
制造商将信息搜集过来后，接下来要做的是审查这些信息，筛选出那些与器械安全相关的信息，特别要注意以下这几种情况：
存在以前未识别的危险或危险情况;
危险情况引起的风险估计不再能接受;
与预期用途的收益对比，总体的剩余风险不再能接受
公认的现有技术发生了变化
制造商要将信息的审查结果记录在风险管理文件中，用于下一步风险管理文件合规性的检查。