为了保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、国家的有关于医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发展的部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。生物相容性报告就是一个常见检测测试报告。
什么是生物形容性报告?
ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。
测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的较多的测试主要是第 5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)过敏反应试验。
iso10993-5等同于国标的gb/t16886-5
iso10993-10等同于国标的gb/t16886-10
ISO10993生物相容性测试主要测试项目:
第 1部分:评价与试验;
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