假牙是当人们的牙齿因蛀牙、年老、意外等原因失去原有的牙齿，而需要替代的一种义齿。假牙出口需要办理医疗FDA注册，针对医疗器械，FDA分成三大类，一类属于轻微的，二类就比较严重，三类被列为危险系数最大。特别针对二类产品，在企业做注册的时候会有个上市前通告，也就是510K评审，如果企业年出口额小于1亿美金，则可以申请小企业减免，通过510K评审后得到K号，提供K号之后，在进行注册。具体的内容下面我们来了解一下假牙FDA注册办理流程。
什么是FDA注册号？
注册号是establishment，registration，number,，针对公司的facility而言的。认证其实准确来说没这种说法，药品和医疗器械一般是说approved/cleared.，有批文。针对产品而言的。产品在美国上市之前（好像是30天内），公司地址要在FDA注册，获得注册号。每年要重新注册缴费，2020年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,236。
医疗器械的FDA认证介绍
包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份，
（2）器械构造图及其文字说明，
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料，
（5）制造工艺简介，
（6）临床试验总结，
（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
假牙FDA注册办理流程
1、 填写检测医疗器械FDA认证申请表，提供企业英文资料和产品详细资料；
2、 我司拿到产品FDA认证资料，整理资料并与我司检验美国代理人共同准备注册相关事宜；
3、 客户汇缴FDA注册年费，2020年USD5,236；
4、 我司检验工程师与美国代理人合作提交资料给FDA，完成FDA注册；
5、 假牙FDA注册审核通过，FDA官网查询到FDA注册企业相关信息。
如您有相关产品需要咨询，欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期等息
上一篇：亚马逊品牌备案与授权流程
下一篇：暖手鼠标垫CCC认证办理流程有哪些？