办理医行电气设备的RoHS认证通常需要循一系列要求和步骤。以下是一般的办理要求和步骤,但请注意,具体的流程可能会因认证机构的不同而有所变化。
1.准备资料:
1.产品技术文档: 包括产品规格、构造图、电气图等。
2. 材料清单: 列明产品中使用的各种材料。
3.供应商声明: 各供应商提供的有关材料合规性的声明。
4.生产过程控制文件: 描述产品生产过程中采取的控制措施。
2.选择认证机构:
选择一家符合要求的RoHS认证机构。确保认证机构具备相关资质和认可。如:讯科标准技术服务有限公司
3.提交申请:
向选择的ROHS认证机构提交申请,支付相关的申请费用。
4. 文件审查:
ROHS认证机构将对您提交的文件进行审查,以确保其符合ROHS认证的要求。
5.实地审核(如果需要):
在某些情况下,认证机构可能需要进行实地审核,以验证您的生产过程是否符合ROHS要求,这一步通常不是必需的,具体取决于产品的类型和认证机构的政策。
6.采样和测试计划:
制定采样和测试计划,确定从医疗电气设备中取样进行有害物质测试的具体步骤和方法。
7.实施有害物质测试:
在ROHS认证机构的实验室中进行有害物质测试,包括对铅、汞、镉等的含量进行分析。
8.编写RoHS测试报告:
ROHS认证机构将测试结果撰写成ROHS测试报告,详细烈出有害物质的含量,并与相应的标准进行比较。
9.颁发RoHS认证:
如果医疗电气设备通过了所有的审查和测试,ROHS认证机构将颁发ROHS认证证书。
10.更新标识:
如果通过测试,您可以在产品上使用ROHS认证标识,表明医疗电气设备符合ROHS指令的相关要求请注章,这只是一个通用的流程榔述,实际流程可能会因产品结性,认证机构的要求等因素而有所不同、在办理ROHS认证之前、建议与选择的R0HS认证机构联系,获取详细的要求和指导。
RoHS认证合规性与医疗设备有何关系?
有趣的是,医疗设备对这四种物质有特殊规定:
1.自2021年7月22日起,DEHP,BBP,DBP和DIBP的限制应适用于医疗器械,包括体外医疗器械,以及监测和控制仪器,包括工业监测和控制仪器。
2.因此,医疗设备必须在2021年7月22日之前符合RoHS 3要求(而不是2019年7月22日)。请注意,已经要求医疗设备符合RoHS2。至后,我们遇到一个大问题:您现有的产品呢?
3.DEHP,BBP,DBP和DIBP的限制不适用于在2019年7月22日之前投放市场的EEE的修理,重复使用,功能更新或容量提升的电缆或备件…
4.因此,就备件(例如电缆)而言,该领域的当前设备将被豁免,但2019年7月22日之后的EEE销售将需要其备件以符合指令要求。
以及2021年7月22日之前投放市场的医疗设备(包括体外医疗设备)以及监测和控制仪器(包括工业监测和控制仪器)。
因此,对于2021年7月22日后投放市场的医疗设备,零配件只需要符合RoHS 。
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