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电子辐射产品需要办理美国PDA注册吗

IEC发布IEC 62368-1: 2010(第一版)以来,到现在已历经10年,期间,IEC又发布了IEC 62368-1: 2014(第二版)和IEC 62368-1: 2018(第三版),全球很多国家也相继作出规划和调整,其中欧盟调整的最为迅速,根据欧盟官方发布的信息来看,2020-12-20EN 60950-1EN 62368-1过渡期的截止时间,之后EN 60950-1就会失效,强制被EN 62368-1取代。

如下列出了不同国家60950-162368-1的接受情况,方便大家查阅。

 

2电子辐射产品需要办理美国PDA注册吗?美国PDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。例如,诊断刈线系统,激光手术器械,微波炉和移动电话。x射线,微波,无线电波(FM),激光,可见光,声波,超声波和紫外线都是电子辐射产品发出的光线。含有这些射线的产品需要提交给美国PDA进行年度注册,

美国食品和药物管理局的器械和辐射健康中心(CDRH)负责监管美国市场上使用的电子辐射产品,目的是避免公众接触危险或不必要的辐射。法规21 CFR子部分J,部分1000-1050包含PDA关于电子辐射产品辐射安全的规定。

所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定。如果生产的电子辐射产品用于医疗用途(医疗设备)或用于辐射或用于测试食品,则产品的制造商必须符合上述规定之外的相关规定,例如放射性医疗设备。产品应在医疗器械上注册和列出

如果您的产品是电子放射性产品,您必须先向CDRH提交产品报告,补充报告或缩写报告,以便在首次进入美国并进行商业销售之前获取跟踪号(ACCESSION NUMBER)。

提示:在向PDA注册后,电子放射产品和制造公司将收到FDA的确认函,确认已收到产品和公司相关报告。确认函包含跟踪号码(ACCESSION NIMBER)。产品可以在美国市场上清理和销售。

如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息。

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