脱毛仪,在美国一直作为二类医疗器械管理。在中国,于2018年8月1号,脱毛仪正式被国家市场监督总局列入二类医疗器械管理,分类编码为09-03-04,脱毛仪可按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册。自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
脱毛仪没有FDA注册会怎样?
2020年9月,亚马逊销售平台,勒令未取得510K注册的IPL脱毛仪生产商和销售商强制下架。从事IPL脱毛仪的企业,一片哗然,有人欢喜有人愁。
检测标准要求
脱毛仪貌似很简单,主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、治疗头、滤光片、电源适配器组成。
对于IPL脱毛仪,测试分有源部分和生物学部分。
2.1有源部分
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation IEC 60601-1-11:2015 + US deviatior
1EC62471:2008
IEC 60601-2-57:20111S010993-5,1S010993-102.2生物学部分
1S010993-51S010993-10当然有源部分,需要增加PX2防水等级测试要求。
注册美国FDA 510k需要什么资料
1、产品清单
2、.设计描述
3、配件
4、材料
5、图纸
6、包装描述
7、照片
8、风险分析报告
9、说明书
脱毛仪FDA测试项目
产品性能测试
包装验证
生物相容性测试
灭菌验证
无菌测试
毒素测试(如有需要
寿命测试
运输验证
可靠性测试
电磁兼容及安全检测
临床验证
设计文档
以上就是我司给大家所讲的内容,如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息。