激光产品指南,符合iec 60825-1和iec 60601-2-22的要求(雷射通告第50号),这个指南代表了食品和药物管理局(FDA)目前在这个问题上的想法。
它不为任何人创造或授予任何权利,也不约束FDA或公众。如果该方法符合适用的法规和条例的要求,则可以使用替代方法。如果您想讨论另一种方法,请与FDA负责执行此指南的工作人员联系。如果您无法确定合适的FDA工作人员,请拨打本指南标题页上列出的适当号码。
导言
本指南描述了激光产品制造商可在何种条件下向美国商业引进符合经修订的IEC标准60825-1和60601-2-22的激光产品。本指南还描述了CDRH标准的附加要求和与此类产品一起使用的备用认证声明。
引进或进口到美国的激光产品必须:
1.遵守“反腐败法”第21条第1040.10和第1040.11条的规定,
2.按照“反腐败法”第21编第1010.2节和第1010.3节进行核证和识别,
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