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前列腺按摩器美国FDA认证费用

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按摩器是家庭常备,今天讯科小编带你来了解一下。前列腺是男性生殖泌尿系统中最常出现问题的部位,常见于各年龄层男性的前列腺炎可分为急性及慢性,通常是由身体其他部位的细菌感染入侵前列腺所致,中国是世界前列腺系列疾病发病人口最多的国家。

前列腺按摩器是按摩理疗前列腺和前列腺健康的一种按摩器具。又叫前列腺刺激仪。使用前列腺按摩器,一定要注意它的使用方法,并且注意预防有可能带来的危害。非医疗仪器,属于普通保健按摩产品。

自助式前列腺按摩器是自我按摩的延伸,市面上存在多种自助式前列腺按摩器,一般没有明显害处。如果在自我按摩过程中,发现前列腺触痛明显,囊性感增强,要及时到专科门诊就诊,以避免慢性前列腺炎出现急性发作时还行前列腺按摩的情况。鉴于前列腺按摩器的操作方式,推荐自我按摩疗法。需要强调的是,自我按摩治疗只是一种配合治疗手段,不能完全代替其他疗法。

不管是药物治疗,还是服用保健类养腺产品,都可以配合前列腺按摩等理疗方式。口服+按摩综合施治,内外结合,帮你更好应对慢性前列腺炎或前列腺增生(肥大)难题,既可以提升治养效果,加快前列腺疾病康复;也可以在康复后,更好的养护前列腺,减少复发。

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,而FDA医疗器械产品目录已收录超过1,700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。


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