牙线是日常生活中比较常见的产品，在淘宝京东商城都可以买到，牙线出口美国需要办理一类医疗FDA注册，牙线产品出口美国需要办理FDA注册/FDA认证，需要找国内有授权，有美国代理人的检测机构进行办理，下面带您来了解一下FDA认证办理相关内容吧！
为什么要使用牙线|牙线FDA认证
牙齿的内表面、外表面和咬合面我们都能用牙刷轻易的刷到，但是牙齿与牙齿紧贴的面我们无法清洁到。所以我们每次刷完牙之后，只清洁了口腔内65%的牙菌斑，而剩余的35%的牙菌斑就残留在两颗牙紧贴的面上，称邻面（俗称牙缝）。既然牙刷无法清洁邻面，那么自然就要用牙线来清洁。如果不清洁邻面，会造成很多口腔问题，例如邻面的龋坏（虫牙、蛀牙）称邻面龋。
医疗器材FDA注册分成三级：
一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。ClassII及ClassIII同样要遵守以上要求。
二类器材：特别管制(SpecialControls)
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatoryperformancestandards)、病患登记及上市后监督等。
三类器材：上市前许可
一般来说，ClassIII的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
牙线一类医疗FDA注册办理流程：
1. 判定产品是否为510K豁免产品(未获取510K豁免先申请510K豁免)
2. 申请邓白氏编码(如企业已有则无需再次申请提供编码即可)
3. 对企业进行FDA注册
4. 缴纳FDA规费(由企业直接付给FDA)
5. 注册成功后对产品型号进行列名
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