国际以及我国医学临床的实践已证明,电磁兼容性差的医用电气设备会污染周围的电磁环境、干扰其他设备正常工作或者在正常的电磁环境中无法正常工作,可能给患者造成事故、危及生命。
国际上,欧共体已于1998年立法、发布医疗器械指令,明确规定医用电器设备须取得CE认证才能上市,电磁兼容试验是CE认证的安全试验中不可缺少的。
我国国家食品药品监督管理局也于2014年1月1日发布实施强制性标准 YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》。虽然该标准已实施2年多,但部分医疗器械厂家对电磁兼容问题还不够重视,导致产品在注册检验时出现测试不通过,需要整改的情况。
什么是电磁兼容测试
电磁兼容测试:是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运作并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰能力。
电磁兼容测试包括两个方面的要求:一方面是指设备在正常运行过程中对所在的环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值;另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度,即电磁敏感性。
电磁兼容测试都包括哪些项目
电磁兼容测试主要包括有以下八个测试项目:
1、 辐射发射测试
测试电子、电气和机电设备及其组件的辐射发射,包括来自所有组件、电缆及连线上的辐射发射,该测试项目用来鉴定其辐射骚扰是否符合对应标准的要求,从而考察其正常使用过程中是否影响同环境中的其他设备。
2、传导骚扰测试
为了衡量设备从电源端口、信号端口向电网或信号网络传输的传导骚扰。
3、静电放电抗扰度测试
测试单个设备或系统的抗静电放电干扰能力,测试模拟的是操作人员或物体在接触设备时的放电以及人或物体对临近物体的放电。静电放电可能产生一下后果:直接通过能量交换引起半导体器件的损坏、放电所引起的电场磁场变化,造成设备的误动作。放电的噪声电流导致器件的误动作。
4、射频辐射电磁场的抗扰度测试
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