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进口医疗器械注册需要哪些证书资料?

进口医疗器械注册需要哪些证书资料?随着国内医疗行业整体水平提高,已经达到了一定的水平。一些外国医疗厂家也想在国内市场能够分一杯美,进入市场,就必须要注册,进口医疗器械注册证书需要了解哪些方面呢?

口医疗器械首次注册提交文件目录如下:

1、境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件

2、境外申请人在中国境内指定代理人的委托书

3、代理人承诺书

4、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件综述资料

5、医疗器械安全有效基本要求清单

6、综述资料

7、研究资料

8、生产制造信息

9、1临床评价资料

10、产品风险分析资料

11、产品技术要求

12、产品注册检验报告

13、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

14、符合性声明和符合标准的清单

15、申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件

进口医疗器械注册,对于注册内容方面,还是需要了解清楚。在申请注册方面,需要哪些资料,这些都要考虑周全,以免在注册办理时碰到不必要的麻烦。如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息。


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