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美国FDA注册法规及要求有哪些?

美国的产品安全受到各种联邦机构的监管。一旦国会通过了产品安全法,相应的联邦机构(例如,消费品安全委员会,联邦贸易委员会,国家公路交通和安全管理局等)就可以制定实施该法律的法规或规则。 授权法案和法律以及最终法规共同为美国大多数联邦法律的实施和执行提供了框架。下面环测威小编就为大家详细讲解一下美国FDA注册有什么法规,对FDA认证的产品有什么要求?
美国联邦监管FDA注册介绍
产品或情况的性质和特征决定了涉及哪个联邦机构。关于消费品安全的重要联邦机构是美国消费品安全委员会(CPSC)。CPSC旨在保护消费者免受其管辖范围内产品的严重伤害(或死亡)的不合理风险。美国消费品安全委员会对家庭,学校,娱乐场所或其他地方使用的数千种消费产品具有管辖权。其中包括具有火灾,电气,化学或机械危险的产品,或可能伤害儿童的产品,例如玩具,儿童服装和纺织品,婴儿床,电动工具,点烟器和家用化学品。
联邦机构都是独立机构。国会在《消费品安全法》(CPSA)中创建了CPSC。在该法律中,国会指示委员会“保护公众免受与消费品相关的伤害和死亡的不合理风险”。
除CPSA之外,2008年的《消费品安全改进法案》(CPSIA)是美国法律,规定了新的测试和文档要求。CPSIA设定了几种物质的新可接受水平,并对CPSIA涵盖的产品制造商提出了新要求。
消费品安全委员会试图通过教育,(强制性)安全标准活动,制定和发布法规,执行法规,禁止使用产品来保护公众免受与消费品相关的伤害和死亡的不合理风险。国会制定法律后,联邦机构通常会制定或使用现有标准来实施法律。
《消费品安全改进法》第102条要求所有受消费品安全委员会(CPSC)强制执行的消费品安全规则的消费品制造商或进口商签发证明该产品符合适用标准,法规或禁令的证书。此外,根据法规和标准,强制性规定或可以强制性规定,产品必须经过第三方测试,产品上应标有原产国,必要时制造商应进行召回。

CPSC还检查产品是否违反特定法规。当CPSC工作人员确定有违法案件时,CPSC合规与现场操作办公室通常会通知负责的公司并要求对问题进行特定的补救。CPSA还要求消费品的进口商,制造商,分销商和零售商向CPSC报告产品风险。具体来说,这些实体必须“立即”向CPSC报告任何合理支持产品不符合以下结论的信息:
1.CPSC安全规定;
包含会造成实质性产品危害的缺陷;造成严重伤害或死亡的不合理风险。
2.美国管制产品
几个监管产品和情况的美国联邦机构分为以下主要类别:
健康/身体
车辆/车辆相关产品
危害/安全/枪支
其他
健康/身体小组包含联邦机构,涵盖酒精,食品,化妆品和烟草。车辆组包括飞机,娱乐设施,汽车,轮船和汽车座椅等。危害/安全/枪支组包含负责弹药,工业和商业产品,放射性物质等的机构。除产品外,该列表还包含许多会造成伤害的化学物质。
要收集有关适用于您产品的法律要求的必要信息,请首先确保要在哪个司法管辖区销售您的产品,然后确定哪个联邦机构或哪个联邦机构胜任。
3.美国非管制产品
如果您知道管辖权,但是如果您的产品不在受管制产品列表中,则您很有可能会销售不受管制的产品。
不受管制的产品没有标准或禁令。对于所有不受管制的产品,您必须报告有缺陷或危险的产品。
对于大多数公司,有两个报告要求:危险产品和诉讼。对于危险产品,制造商,进口商,分销商和零售商必须根据《消费品安全法》(CP

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