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医疗仪器产品需要进行哪些项目的测试检验

一、电磁兼容EMC试验执行标准:YY9706.102-2021, IEC 60601-12:2007 《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》;测试项目涵盖:传导发射;辐射发射;谐波电流;电压闪烁;静电放电抗扰度试验;射频电磁场辐射抗扰度试验;电快速瞬变脉冲群抗扰度试验;浪涌(冲击)抗扰度试验;射频场感应的传导骚扰抗扰度;电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验;工频磁场抗扰度试验。

二、安规电气安全试验执行标准:GB9706.1-2020,IEC 60601-1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能通用要求》;测试项目涵盖:通用要求;ME 设备试验的通用要求;ME 设备标识、标记和文件;电击防护的基本原则;电压、电流或能量的限制;最大网电源电压;工作电压;ME 设备的保护接地、功能接地和电位均衡;漏电流和患者辅助电流;电介质强度;机械强度和耐热;爬电距离和电气间隙;元器件和电线;网电源部分、元器件和布线;ME 设备的机械危险;与运动部件相关的机械危险;ME 设备的供电电源/供电网中断;械强度;ME设备的内部布线;漏电流;机械危险的防护;ME 系统部件的电源中断;ME 系统连接和布线;爬电距离和电气间隙等。

三、环境可靠性试验执行标准:GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》测试项目涵盖:电源适应能力;额定工作低温试验;低温贮存试验;额定工作高温试验;高温贮存试验;额定工作湿热试验;湿热贮存试验;振动试验;碰撞试验等。

医疗装备第三方实验室拥有全套的电磁兼容、安全检测设备,设备完全符合IEC/EN60601-1-2(电磁兼容)标准,IEC/EN60601-1(安规安全),YY9706.102-2021(国内医疗器械EMC检测标准),GB9706.1-2020(国内医疗器械安规安全标准)标准的规范要求。可为医疗器械(医用电子设备)提供全套全项的检测服务,电磁兼容EMC实验室拥有以上标准的CNAS资质,出具的报告全球互认,国家认可,更权威更可靠。我实验室具有国家级CMA资质,CNAS资质,出具的第三方检测报告可直接用于医疗器械的正式注册检验。

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