2022年9月22日,欧盟委员会发布2项指令(EU) 2022/1631、(EU) 2022/1632,对RoHS指令附录IV中豁免条款进行修订。
附录IV是RoHS指令中适用于医疗和监控设备的豁免条款,2021年11月,欧盟委员会曾发布指令,在附录IV中新增45、46和47三项豁免条款,具体内容如下:
新增豁免条款主要内容如下:
条款 | 条款内容 | 有效期 |
45 | 用于分析人体体液和/或透析液的离子选择性电极中的DEHP | 2028年7月21日 |
46 | 磁共振成像(MRI)检测线圈的塑料组件中的DEHP | 2024年1月1日 |
47 | 从医疗设备(包括体外诊断医疗器械及其配件)中回收的和供其维修或翻新所使用的零部件中的DEHP、BBP、DBP、DIBP,前提是再使用的过程是在可审计的B2B闭环系统中进行,且再使用的部件需告知消费者 | 2028年7月21日 |
本次修订要点提炼:
新增1项与铅相关的条款;
第27项新增2种豁免情形;
本次修订主要内容如下:
1.新增第48项条款
条款内容:铋锶钙铜氧化物(BSCCO)超导电缆和电线中的铅,以及这些电线间电气联接中的铅。
有效期:2027年6月30日到期
2.第27项新增c)和d)两种情形
条款内容:用于如下几种环境下的焊料、电子电气组件和印刷电路板的终端涂层、电线、外壳和封闭式连接器的连接中的铅:
a) 医用磁共振成像设备磁铁中心点半径1m以内的磁场中(包括设计为这一区域内使用的病人监护仪);
b) 用于粒子治疗中光束传输和方向控制的回旋加速器的磁铁外表面1m内的磁场中;
c) MRI非集成线圈, 且该型号符合性声明于2022年9月23日前首次发布(新条款);
d) MRI设备包括集成线圈,用于医疗磁共振成像设备中磁体等中心周围1m半径范围内的磁场,且符合性声明于2024年6月30日前首次发布(新条款)
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