额温枪入市前需要符合什么标准?出口欧盟做?CE认证?要符合什么标准?额温枪(红外线测温仪针)对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便.1秒可准确测温,无镭射点,免除对眼睛之潜在伤害,不需接触人体皮肤,避免交叉感染,一键测温,排查流感。
欧盟CE认证
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)
IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验)
IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求)
ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)
国内医疗器械注册证
GB/T 21417.1-2008(医用红外体温计 第1部分:耳腔式)
GB 9706.1-2007(医用电气设备第1部分- 安全 通用要求)
YY 0505-2012(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验)
GB/T 14710-2009(医用电器环境要求及试验方法)
美国FDA 510(k)认证
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)
IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验)
IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求)
ISO80601-2-56:2017