标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。在检测工作中占有举足轻重的地位。对检测中心标准品的购买、验收、保存、出库、入库与使用作出明确管理规定,为检测的准确性、可靠性作出基本的保障。
标准品的购买
检验员根据《采购控制程序》和要检测的项目综合计划(提前一个月),作出各检测所需的标准品及对照品计划,并填写《采购申请表》,申请内容包括:标准品及对照品的名称、数量、规格、厂家、用途、申请人、申请日期等信息。
标准品、对照品的申购单,应尽量注明分子式、分子量及结构式,以免发生误购。标准品管理员根据采购清单,核对采购数量、现库存量及购买需求报综合管理员审核、批准。
标准品的验收
初步验收:对照品购进后,由相关各室试剂管理员对其进行验收,验收合格后填写《验收单》。验收内容包括对照品名称、数量、有效期、供应商、外观状态、及标准品证书。
技术验收:各检测室对影响检测结果的标准品进行技术验收,验收标准由各检测室根据相应国标、相关资料或实验特性制定,并填写《技术验收记录》。
标准品入库:根据验收的标准品数量,标准品管理员将其数据录入即时库存中,方便检测员查阅标准品状况,方便为以后的检测和购买做计划。
标准品的贮存
不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。
贮存环境:贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在25±5℃,相对湿度在50%~75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。
标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存,每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码,以示存放位置。干燥器置于专用的柜中,依次排列整齐,并由专人管理。
标准品的贮存期:一般按标准品的规定贮存期限执行,没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年,生物试剂和不稳定的以6~12个月为宜。
标准品贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的,应及时调整纠正。多雨季节时,保管员要增加检查频次。
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